期刊信息
主办:沈阳药科大学;中国药学会
主管:辽宁省教育厅
ISSN:1005-0108
CN:21-1313/R
语言:中文
周期:月刊
影响因子:0.190283
数据库收录:
文摘杂志;北大核心期刊(2017版);化学文摘(网络版);中国科学引文数据库(2011-2012);中国科学引文数据库(2013-2014);中国科学引文数据库(2015-2016);中国科学引文数据库(2017-2018);中国科学引文数据库(2019-2020);日本科学技术振兴机构数据库;中国科技核心期刊;期刊分类:药学
期刊热词:
研究论文
药品GMP现场检查缺陷项目整改要求食药监药化监(2)
【作者】网站采编
【关键词】
【摘要】2)涉及人员培训的,应提供相应的培训计划、培训签到、培训记录(包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果)、培训效果评估等; 3)涉及文件规
2)涉及人员培训的,应提供相应的培训计划、培训签到、培训记录(包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果)、培训效果评估等;
3)涉及文件规程的,应按照企业文件起草、修订文件要-6 -
求执行。提供新起草或修订的文件复印件,修订的还应提供新老文件的对照,并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料;
4)涉及厂房设施设备变更的,应在文字说明的同时,附变更后图纸或照片等证明性材料,在规定时间无法完成的,如涉及验证的。提供经审批的验证方案及预计完成的计划表;
5)涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的,应提供相应的研究验证资料。在规定时间无法完成的,应提供相应的研究验证方案以及预计的完成计划表;
6)涉及计量校验的应提供相应的计量校验合格证书。在规定时间无法完成的,应提供相应的文字说明以及预计的完成计划表;
7)涉及标识的,应提供改正前、后反映标识状况的照片或证明材料;
8)涉及验证的,应提供相应的验证报告。在规定时间无
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法完成的,应提供相应的验证方案以及预计的完成期限;
9)涉及稳定性试验的,应提供稳定性试验结果或稳定性试验方案以及预计的完成时间;
10)涉及有关行政监管内容的,如备案,应提供相应的证明文件等。
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文章来源:《中国药物化学杂志》 网址: http://www.zgywhxzz.cn/zonghexinwen/2020/1103/341.html
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